各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），佛山市顺德区人口和卫生药品监督局，有关单位：
2006年2月5日，我局出台了《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）（下简称《标准》），并先后三次修订了《进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》，现根据日常监管情况，为方便消费者，经研究，制定了《进入医疗器械门店的医疗器械产品名录（第四批）》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、Ⅲ类6866医用高分子材料及制品：天然乳胶橡胶避孕套列入进入医疗器械门店的医疗器械产品名录，该类产品仅限在已取得《医疗器械经营企业许可证》的连锁药店内经营。
二、Ⅱ类6866医用高分子材料及制品：人体润滑液列入进入医疗器械门店的医疗器械产品名录。
三、按照国家局《关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号），排卵检测试纸、电子血压脉搏仪不再列入进入医疗器械门店的医疗器械产品名录。
四、如仅经营Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备：隐形眼镜护理液，则《标准》第11条为合理缺陷项，该类产品仅限在已取得《医疗器械经营企业许可证》的连锁药店、连锁企业内经营。
五、按照国家局《关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函》（食药监械函〔2011〕47号），远红外与磁疗相结合贴膏类等产品不属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录中所列磁疗器具，经营该类产品需取得《医疗器械经营企业许可证》。
广东省食品药品监督管理局
2012年9月3日
广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录
（第四批）
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序号
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编码代号及名称
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产品名称
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管理
类别
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备注
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1
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6815注射穿刺器械
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一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔
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Ⅲ类
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限连锁药店
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2
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6840体外诊断试剂
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尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸
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Ⅱ类
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限连锁药店
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3
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6841医用化验和基础设备器具
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采血针
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Ⅱ类
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限连锁药店
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4
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6864医用卫生材料及敷料
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纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料
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Ⅲ类
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限连锁药店
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5
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6866医用高分子材料及制品
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一次性使用无菌导尿管
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Ⅱ类
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限连锁药店
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6
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6866医用高分子材料及制品
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天然乳胶橡胶避孕套
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Ⅲ类
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限连锁药店
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7
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6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
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隐形眼镜护理液
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Ⅲ类
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限连锁药店、连锁企业
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8
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6820 普通诊察器械
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肺活量计
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Ⅱ类
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9
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6821 医用电子仪器设备
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动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器
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Ⅱ类
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10
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6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
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软性角膜接触镜及护理液
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Ⅲ类
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11
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6823医用超声仪器及有关设备
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超声雾化器
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Ⅱ类
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12
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6824医用激光仪器设备
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半导体激光治疗仪
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Ⅱ类
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13
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6826 物理治疗及康复设备
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电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器
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Ⅱ类
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14
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6827 中医器械
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治疗仪器、诊断仪器、中医器具
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Ⅱ类
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15
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6846 植入材料和人工器官
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器官辅助装置（助听器）
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Ⅱ类
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16
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6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
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简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具
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Ⅱ类
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17
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6856病房护理设备及器具
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电动多功能病床、电动防褥疮床垫
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Ⅱ类
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18
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6864医用卫生材料及敷料
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止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品
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Ⅱ类
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19
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6866医用高分子材料及制品
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人体润滑液、手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器
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Ⅱ类
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